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氨溴特羅口服溶液
2022-03-23

一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介 

    注冊(cè)分類:化藥3類

    適應(yīng)癥:急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺氣腫等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困難、喘息等。

    國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)情況:2家國(guó)產(chǎn)批文,無進(jìn)口上市

    參比制劑:已公布


    研究進(jìn)度:百誠(chéng)醫(yī)藥已完成實(shí)驗(yàn)室研究,可隨時(shí)中試交接。


    項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì):

    ①鹽酸氨溴索和鹽酸克侖特羅在藥代動(dòng)力學(xué)上無相互影響,在藥效學(xué)上相互協(xié)同、改善呼吸道癥狀。

    ②本品為國(guó)內(nèi)兒童祛痰止咳領(lǐng)域大品種。

    ③祛痰止咳作用強(qiáng),起效快,10-20min起效,明顯縮短呼吸道癥狀持續(xù)時(shí)間。

    ④一天2次,服用方便。

    ⑤國(guó)內(nèi)尚無企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。


    主成分: 

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  二、國(guó)內(nèi)外上市情況

    (1)海外上市

    氨溴特羅口服溶液的原研公司為Boehringer Ingelheim RCV GMBH&CO KG(后公司業(yè)務(wù)交換將此品種轉(zhuǎn)讓給賽諾菲),最早于1984年06月27日在德國(guó)批準(zhǔn)上市(商品名:Spasmo-Mucosolvan? Saft,規(guī)格:100ml:鹽酸氨溴索150mg與鹽酸克侖特羅0.1mg),奧地利于1987年03月12日批準(zhǔn)上市,葡萄牙于1987年10月07日上市糖漿劑。
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    目前仿制藥參比制劑目錄已推薦歐盟上市的未進(jìn)口原研藥Spasmo-Mucosolvan?  Saft(持證商:Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.)為參比制劑,參比制劑主要信息如下:
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    (2)國(guó)內(nèi)上市

    目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)2家氨溴特羅口服溶液上市,其中北京韓美藥品有限公司最早于2004年被批準(zhǔn),而海達(dá)舍畫閣藥業(yè)有限公司于2018年6月被批準(zhǔn)。尚無企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)。
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  三、市場(chǎng)簡(jiǎn)析

    呼吸道疾病是臨床常見病,其具有發(fā)病急、發(fā)病率高和易感人群分布廣等特點(diǎn),兒童作為一個(gè)特殊群體,具有分布較集中、活動(dòng)范圍廣和抵抗力較成人差等特點(diǎn),是呼吸道疾病的高危人群。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì),每年我國(guó)0~4歲的兒童患呼吸系統(tǒng)的疾病占該年齡兒童所有患病總數(shù)的80%,5~14歲的兒童這一比例為74%,而咳嗽咳痰是兒童呼吸道疾病最主要的癥狀。

    樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,2019年國(guó)內(nèi)祛痰藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)83.30億元,其中氨溴特羅以3.89億元的銷售額占整體祛痰藥市場(chǎng)的5%。

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  四、臨床應(yīng)用

    本品被列入《中國(guó)兒童慢性濕性咳嗽的診斷與治療專家共識(shí)(2019年版)》。共識(shí)建議對(duì)于支氣管哮喘合并感染、遷延性細(xì)菌性支氣管炎、百日咳及類百日咳綜合征的對(duì)癥治療可口服氨溴特羅等。

    兒童慢性濕咳的常用治療藥物如下:
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    《中國(guó)慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識(shí)(2015)》指出:氣道粘液高分泌在慢性氣道炎癥性疾病中有重要意義,祛痰治療有助于慢性氣道炎癥患者減輕氣道狹窄,避免反復(fù)感染、延緩肺部功能下降,已成為治療慢性氣道炎癥性疾病的重要內(nèi)容。
    主要祛痰藥如下:

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