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為進(jìn)一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項通告如下：
一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑管理屬性和管理類別。
二、測序反應(yīng)通用試劑與文庫構(gòu)建試劑配合使用方可完成測序功能，鼓勵二者組成同一注冊單元，共同申報第三類體外診斷試劑注冊。
若測序反應(yīng)通用試劑與文庫構(gòu)建試劑確需作為不同單元分別申報，則申請人應(yīng)當(dāng)從實現(xiàn)功能、技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成等角度，明確二者間的劃分。文庫構(gòu)建試劑注冊時應(yīng)當(dāng)明確適配的測序反應(yīng)通用試劑。測序反應(yīng)通用試劑備案時應(yīng)當(dāng)明確適配的儀器品牌、型號（需適配已取得醫(yī)療器械注冊證的二代基因測序儀器）。
三、本指導(dǎo)原則發(fā)布前已按照第一類體外診斷試劑備案的二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑，備案人應(yīng)當(dāng)對照指導(dǎo)原則對備案信息及備案資料進(jìn)行自查；涉及備案變更、取消的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》辦理；根據(jù)指導(dǎo)原則不應(yīng)作為第一類體外診斷試劑管理的，參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》（2024年第17號）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
特此通告。
附件：二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2025年6月9日
國家藥品監(jiān)督管理局2025年第22號通告附件.docx
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