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為推動創(chuàng)新藥物高質(zhì)量發(fā)展，進一步指導我國創(chuàng)新藥物臨床試驗階段劑量探索和優(yōu)化，藥審中心組織制定了《模型引導的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：模型引導的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年12月19日
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17502183008/李博 （新藥業(yè)務）
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浙ICP備13034926號-1
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